Métodos alternativos ao uso de animais para a detecção de pirogênio: oportunidades e desafios no controle da qualidade de produtos biológicos.

Autores

  • Elaine Cristina Azevedo Navega Laboratório de Controle de Qualidade, Departamento de Qualidade do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz
  • Cristiane Caldeira da Silva Departamento de Farmacologia e Toxicologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz.
  • Octavio França Presgrave Departamento de Farmacologia e Toxicologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz.
  • Alessandra Santos Almeida Laboratório de Controle de Qualidade, Departamento de Qualidade do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz
  • Isabella Fernandes Delgado Vice Diretoria de Pesquisa e Ensino do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz.
  • Katherine Antunes de Mattos Laboratório de Controle de Qualidade, Departamento de Qualidade do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz

Palavras-chave:

métodos alternativo uso de animais, teste de pirogênio, controle de qualidade

Resumo

A necessidade de alternativas ao uso de animais no teste de pirogênio foi guiada pelo principio dos 3R’s, culminando no desenvolvimento e aceitação pela Farmacopeia Europeia do método alternativo in vitro, o Teste de Ativação de Monócitos (Monocyte Activation Test- MAT, 2.6.30/ 2010). O MAT utiliza como matriz, fontes de monócitos humanos (sangue total, PBMC, linhagem), respeitando o conceito dos 3R’s e excluindo riscos inerentes à extrapolação inter-espécies. É um método promissor e eficiente, que detecta um amplo espectro de pirogênios e supri limitações dos testes atuais preconizados pelas farmacopeias, o teste in vitro Teste de Endotoxina Bacteriana e o Teste de Pirogênio em Coelhos. Apesar das vantagens abordadas, alguns obstáculos técnico-científicos e regulatórios devem ser transpostos para a implantação efetiva do MAT na rotina industrial, em especial de produtos biológicos.


Biografia do Autor

Elaine Cristina Azevedo Navega, Laboratório de Controle de Qualidade, Departamento de Qualidade do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz

Possui graduação em Ciências Biológicas pela Universidade do Grande Rio (2002) e especialização em Análises Clínicas. Atualmente é Analista da Qualidade do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Bio-Manguinhos, Fundação Oswaldo Cruz. Mestranda  do programa de Vigilância Sanitária do INCQS/Fiocruz. Departamento de controle de qualidade

Área de controle biológico de imunobiológicos

Cristiane Caldeira da Silva, Departamento de Farmacologia e Toxicologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz.

Atualmente é tecnologista senior lotada no Departamento de Farmacologia e Toxicologia - INCQS/FIOCRUZ. Tem experiência na área de Saúde Pública, com ênfase em Toxicologia atuando principalmente nos seguintes temas: Testes in vitro, Métodos Alternativos ao uso de animais, Controle da Qualidade de ambientes e produtos sujeitos a Vigilancia Sanitária.

Octavio França Presgrave, Departamento de Farmacologia e Toxicologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz.

Atualmente é tecnologista senior lotado no Departamento de Farmacologia e Toxicologia - INCQS/FIOCRUZ. Tem experiência na área de Saúde Pública, com ênfase em Toxicologia atuando principalmente nos seguintes temas: Testes in vitro, Métodos Alternativos ao uso de animais, Controle da Qualidade de ambientes e produtos sujeitos a Vigilancia Sanitária. Coordenador do Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos (Bracvam).

Alessandra Santos Almeida, Laboratório de Controle de Qualidade, Departamento de Qualidade do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz

Possui graduação em Medicina Veterinária pela Universidade Federal Fluminense (2001) e mestrado em Medicina Veterinária (Patologia Veterinária) pela Universidade Federal Fluminense (2005). Tem experiência na área de Medicina Veterinária e na área laboratorial, com domínio de testes de controle de qualidade em saúde. Atualmente é tecnologista do laboratório de controle biológico do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Fiocruz, onde a atividade principal do laboratório é o controle biológico de vacinas e biofármacos produzidos na Instituição. Em paralelo participa de estudos de validação de métodos alternativos ao uso de animais no controle de fármacos. Possui ampla experiência em experimentação com animais de laboratório. Realiza teste biológicos, imunológicos (ELISA, Inibição da Hemaglutinação e Hemaglutinação, assim como outros testes sorológicos). Experiência com microscopia, histopatologia, citometria de fluxo, biossegurança, boas práticas de laboratório, boas práticas de fabricação, validação de testes para fins regulatórios, ensaios préclínicos de vacinas e biofarmacos.

Isabella Fernandes Delgado, Vice Diretoria de Pesquisa e Ensino do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz.

Possui graduação em Ciências Biológicas pela Universidade Gama Filho (1989) e doutorado em Ciências pela Universidade Livre de Berlim, Alemanha (1996). Atualmente é Vice Diretora de Pesquisa, Ensino e Projetos Estratégicos do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Participa como docente permanente dos cursos de mestrado e doutorado do Programa de Pós-graduação em Vigilância Sanitária (INCQS), é membro do comitê de avaliação da área Interdisciplinar da CAPES e representante do INCQS na Rede Nacional de Métodos Alternativos ao uso de Animais (RENAMA). É editora executiva do periódico científico Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia e membro da equipe responsável pelo Programa de Residência Multiprofissional em Saúde na área de Vigilância Sanitária com ênfase na Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços. Tem experiência na área de Vigilância Sanitária, principalmente nos seguintes temas: controle da qualidade de produtos, estudo de estratégias integradas para a avaliação de segurança de produtos para saúde e desenvolvimento/validação de métodos alternativos ao uso de animais. É bolsista de Produtividade do CNPq - DT Nível 2.

Katherine Antunes de Mattos, Laboratório de Controle de Qualidade, Departamento de Qualidade do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz

Possui Bacharelado em Microbiologia e Imunologia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1997). Mestre em Ciências (Microbiologia) pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1999) e Doutora em Ciências (Microbiologia) pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (2003), pos-doutorado pelo Institut d?Epidémiologie Neurologique et de Neurologie Tropicale Faculté de Médecine (França), pesquisador visitante (2003) e pesquisador associado (2005) no Instituto de Biofísica da Universidade Federal do Rio de Janeiro. Pós-doutoramento Sênior no Laboratório de Microbiologia Celular do Instituto Oswaldo Cruz (2010). Experiência na área de Microbiologia, com ênfase em Bioquímica e biologia celular. Atualmente trabalha laboratório de controle microbiológico do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Fiocruz, onde a atividade principal do Laboratório é o controle biológico de vacinas e biofármacos produzidos na Instituição e desenvolvimento de métodos alternativos ao uso de animais.

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Publicado

2016-06-03

Como Citar

Navega, E. C. A., Silva, C. C. da, Presgrave, O. F., Almeida, A. S., Delgado, I. F., & Mattos, K. A. de. (2016). Métodos alternativos ao uso de animais para a detecção de pirogênio: oportunidades e desafios no controle da qualidade de produtos biológicos. Archives of Veterinary Science, 20(4). Recuperado de https://revistas.ufpr.br/veterinary/article/view/43739

Edição

v. 20 n. 4 (2015)

Seção

Artigos de revisão

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