Open Journal Systems

Danos ao participante de pesquisa clínica: a natureza da responsabilidade civil do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas

Janaína Reckziegel, Daniela Lavina Carniato

Resumo


Este estudo tem como tema a responsabilidade civil do pesquisador, do patrocinador e das instituições, perante o participante de pesquisa clínica. Diante da ausência de lei formal específica regulamentando o assunto, tem como objetivo geral identificar a modalidade de responsabilidade civil de cada agente executor de pesquisa clínica e, como objetivos específicos, analisar o panorama normativo acerca da matéria, esclarecer as principais características das responsabilidades objetiva, subjetiva e solidária e apontar se as normas já editadas são suficientes para atribuir, com segurança jurídica, a responsabilidade dos respectivos executores. Quanto à metodologia, a construção argumentativa é feita com o emprego das técnicas documental e bibliográfica, adotando-se uma abordagem qualitativa. Os principais resultados indicam que, não obstante incidirem, em todas as fases de pesquisa clínica, as normas da Constituição Federal, do Código Civil e os itens da Resolução n. 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, além de, na fase IV (pós-comercialização), incidir o Código de Defesa do Consumidor, seria mais seguro, para todos os envolvidos, se houvesse uma lei formal específica sobre o tema. A conclusão demonstra, em síntese, que (a) o pesquisador responde subjetivamente pelos próprios atos e objetivamente pelos atos dos pesquisadores auxiliares e da equipe de apoio técnico; (b) o patrocinador e as instituições envolvidas respondem objetivamente; e (c) em todas as fases de pesquisa, os agentes executores respondem solidariamente.

Palavras-chave


Bioética. Danos ao participante de pesquisa clínica. Responsabilidade civil.

Texto completo:

PDF

Referências


ARAÚJO, Ana Thereza Meireles; ALEGRIA, Lívia. Saúde e pesquisa científica com seres humanos: a conformação dos danos decorrentes e o modelo brasileiro de fiscalização. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário, Brasília, v. 7, n. 1, p. 183-202, jan./mar. 2018. Disponível em: https://bit.ly/3JmsZLv. Acesso em: 27 fev. 2023.

BARRETO, Vicente de Paulo. O “admirável mundo novo” e a teoria da responsabilidade. In: TEPEDINO, Gustavo; FACHIN, Luiz Edson. O direito e o tempo: embates jurídicos e utopias contemporâneas. Rio de Janeiro: Renovar, 2008. p. 995-1.018.

BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996. Disponível em: https://bit.ly/3kQBAwt. Acesso em: 29 set. 2021.

BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 251, de 7 de agosto de 1997. Disponível em: https://bit.ly/3EZ8JN5. Acesso em: 29 set. 2021.

BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Disponível em: https://bit.ly/3moa61s. Acesso em: 9 nov. 2021.

BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 5 out. 1988. Disponível em: https://bit.ly/3yll6Qa. Acesso em: 29 set. 2021.

BRASIL. Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o Código Civil. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 11 jan. 2002. Disponível em: https://bit.ly/3Yt4qk7. Acesso em: 9 nov. 2021.

BRASIL. Lei nº 14.125, de 10 de março de 2021. Dispõe sobre a responsabilidade civil relativa a eventos adversos pós-vacinação contra a Covid-19 e sobre a aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 10 mar. 2021. Disponível em: https://bit.ly/3IZI18e. Acesso em: 10 nov. 2021.

BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Diário Oficial da União, DF, Brasília, 12 set. 1990a. Disponível em: https://bit.ly/3SYhk8U. Acesso em: 10 nov. 2021.

BRASIL. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 20 set. 1990b. Disponível em: https://bit.ly/3T2vwxC. Acesso em: 29 set. 2021.

BRASIL. Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990. Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 31 dez. 1990c. Disponível em: https://bit.ly/3ZI3Fp3. Acesso em: 29 set. 2021.

BRASIL. Portaria GM/MS n. 913, de 22 de abril de 2022. Declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV) e revoga a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 22 abr. 2022. Disponível em: https://bit.ly/3STHPMo. Acesso em: 29 maio 2022.

BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. 4ª Turma. Recurso Especial n. 1.729.566. Recorrente: Care Plus Medicina Assistencial Ltda. Recorrida: Silvana Aparecida do Carmo Takai. Relator: Ministro Luis Felipe Salomão. Decisão em 4 de outubro de 2018. Diário da Justiça Eletrônico, Brasília, DF, 30 out. 2018. Disponível em https://bit.ly/3kTBnsh. Acesso em: 30 maio 2022.

BRASÍLIA. Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios. 7ª Turma Cível. Recurso de Apelação. Processo n. 0029474-22.2015.8.07.0001. Relator: Desembargador Fábio Eduardo Marques. Decisão em 26 de junho de 2019. Diário da justiça Eletrônico, Brasília, DF, 12 jun. 2019. Disponível em: https://bit.ly/2GpuNRT. Acesso em: 30 maio 2022.

CONSELHO DA JUSTIÇA FEDERAL (CJF) (Brasil). Enunciado n. 37 da I Jornada de Direito Civil. Brasília: Centro de Estudos Judiciários, [2002]. Disponível em: https://bit.ly/3YtWZtd. Acesso em: 1 mar. 2023.

FRANCA FILHO, Marcílio Toscano; FRANCA, Nevita Maria Pessoa de Aquino. A força normativa das diretrizes do Conselho Nacional de Saúde sobre a EC nº 29/2000. Revista CEJ, [s. l.], v. 9, n. 30, p. 13-18, jul./set. 2005. Disponível em: https://bit.ly/3ZtHXVl. Acesso em: 14 nov. 2021.

HANSHKOV, Viviane. Pesquisa clínica no Brasil: da bioética à responsabilidade civil. 2007. Dissertação (Mestrado em Bioética) – Centro Universitário São Camilo, São Paulo, 2007. Disponível em: https://bit.ly/3IXHkfP. Acesso em: 1 mar. 2023.

MEIRELLES, Hely Lopes; BURLE FILHO, José Emmanuel. Direito administrativo brasileiro. 42. ed. São Paulo: Malheiros, 2016.

MORAES, Maria Celina Bodin de. A constitucionalização do direito civil e seus efeitos sobre a responsabilidade civil. Direito, Estado e Sociedade, Rio de Janeiro, v. 9, n. 29, p. 233-258, jul./dez. 2006b. Disponível em: https://bit.ly/3yivI21. Acesso em: 2 mar. 2023.

MORAES, Maria Celina Bodin de. Risco, solidariedade e responsabilidade objetiva. Revista dos Tribunais, São Paulo, ano 95, v. 854, p. 11-37, dez./2006a.

MOREIRA, Egon Bockmann; CAGGIANO, Heloisa Conrado. O poder normativo das agências reguladoras na jurisprudência do STF: mutação constitucional do princípio da legalidade? Revista de Direito Público da Economia – RDPE, Belo Horizonte, ano 11, n. 43, p. 35-57, jul./set. 2013. Disponível em: https://bit.ly/3JkQTHd. Acesso em: 28 fev. 2023.

PEREIRA, Paula Moura Francesconi de Lemos. A responsabilidade civil como instrumento de proteção à pessoa humana nos ensaios clínicos. 2017. Tese (Doutorado Acadêmico em Direito) – Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2017. Disponível em: https://bit.ly/3ZJkQ98. Acesso em: 27 fev. 2023.

PERLINGIERI, Pietro. Perfis do direito civil: introdução ao direito civil constitucional. Tradução: Maria Cristina de Cicco. 3. ed. Rio de Janeiro: Renovar, 2002. Título original: Profili del diritto civile.

REINIG, Guilherme Henrique Lima; CARNAÚBA, Daniel Amaral. Abuso de direito e responsabilidade por ato ilícito: críticas ao Enunciado 37 da 1ª Jornada de Direito Civil. Revista de Direito Civil Contemporâneo – RDCC, [s. l.], v. 7, p. 63-94, abr./jun. 2016. Disponível em: https://bit.ly/3Zr8GlB. Acesso em: 1 mar. 2023.

RODOTÀ, Stefano. Modelos y funciones de la responsabilidad civil. Themis Revista de Derecho, [s. l.], n. 50, p. 199-206, 2005. Disponível em: https://bit.ly/3ZLPjTX. Acesso em: 28 fev. 2022.

SEEFELD, Tatiana. Pesquisa clínica: a responsabilidade civil do pesquisador, das instituições e do patrocinador. 2020. Dissertação (Mestrado Profissional em Pesquisa Clínica) – Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2020. Disponível em: https://bit.ly/3myJ6fV. Acesso em: 11 nov. 2021.

SEVERINO, Antônio Joaquim. Metodologia do trabalho científico. 24. ed., rev. e atual. São Paulo: Cortez, 2017.

TEPEDINO, Gustavo; SCHREIBER, Anderson. Fundamentos do direito civil: obrigações. 2. ed., rev. e atual. Rio de Janeiro: Forense, 2021. v. 2.

TEPEDINO, Gustavo; TERRA, Aline de Miranda Valverde; GUEDES, Gisela Sampaio da Cruz. Fundamentos do direito civil: responsabilidade civil. 2. ed. rev. e atual. Rio de Janeiro: Forense, 2021. v. 4.

TOMASEVICIUS FILHO, Eduardo. O Código Civil brasileiro na disciplina da pesquisa com seres humanos. Revista de Direito Sanitário, São Paulo, v. 16, n. 2, p. 116-146, jul./out. 2015. Disponível em: https://bit.ly/3yg7ENp. Acesso em: 11 nov. 2021.




DOI: http://dx.doi.org/10.5380/rfdufpr.v68i2.86274