FARMACOVIGILÂNCIA E O USO OFF LABEL - Paula, Cristiane da Silva; Miguel, Obdulio Gomes; Miguel, Marilis Dallarmi (Visão Acadêmica, 2014)
A Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos, utilizada para obter informações sobre o uso real do fármaco para determinada indicação, assim como o aparecimento de efeitos indesejáveis. Ações de farmacovigilância são fundamentais quando o medicamento é utilizado para uma indicação não aprovada ou off label, principalmente pela falta de informações relacionadas à segurança e eficácia do mesmo contribuindo com as autoridades sanitárias nas tomadas de decisões.